2026年全国首家通过该项检查的企业单位，细胞资源保藏能力再获国家级行业权威认证

近日，唯泰生物正式收到中国医药生物技术协会颁发的《生物样本库质量检查合格证书》（证书编号：2026 S002）。这标志着唯泰生物生物样本库的规范化建设、质量管理与在库样本质量达到行业先进水平，获得国家级行业权威机构的正式认证。

权威检查　三关达标

该资质由中国医药生物技术协会组织生物样本库分会（BBCMBA）组织评定。该协会是我国生物样本库与细胞资源保藏领域公认的国家级权威机构，长期主导行业标准制定、人员培训与质量控制。本次检查依据与国际标准ISO20387（即GB/T 37864《生物样本库质量和能力通用要求》）接轨的行业规范开展。2026年6月，协会组织专家组对唯泰生物生物样本库开展现场检查与文件审查，并通过协会组织的盲样能力验证及抽样质量考核，对样本质量与检测能力进行双重核验，结果均符合要求。经协会理事长办公会议审议通过，正式颁发生物样本库质量检查合格证书。

企业稀缺　全国仅四家

公开资料显示，目前通过该项质量检查的单位以瑞金医院、湘雅医院等知名三甲医院及高等院校为主，企业性质单位全国仅有4家，其中上海2家、广东2家，唯泰生物为2026年首家获证企业。在以医疗机构为主体的行业评价体系中，企业能够通过检查，需同时具备规范的质量体系、专业的专职团队、符合标准的硬件设施与稳定的样本质控能力。

资质矩阵　闭环完备

作为佛山市政府四部门共同批复设立的“佛山综合细胞库及区域细胞制备中心”试点建设单位，唯泰生物持续对标最高标准建设细胞资源保藏体系。至此，公司已构建起环环相扣的完整资质矩阵：

● 2026年5月，“间充质干细胞生物样本库”获国家卫生健康委·人类遗传资源保藏行政许可（国卫人遗审字〔2026〕BC0043号），成为广东省内首家获此资质的企业单位。这是国家层面对保藏人类遗传资源的“准入许可”，意味着公司开展细胞与组织资源保藏具备合法主体资格，是细胞存储业务依法开展的前提；

● 公司分析检测中心获CNAS-CL01国家实验室认可。这意味着检测中心的技术能力与管理体系通过国家权威认可机构评定，出具的检测数据可在全球100多个国家和地区互认，为细胞质量评价提供可靠、可溯的检测支撑；

● 自主研发的人脐带间充质干细胞制剂连续6个批次通过中国食品药品检定研究院质量复核。这意味着公司细胞制备工艺稳定、终端产品质量持续达到国家药品检定机构的临床应用标准；

● 本次再获中国医药生物技术协会生物样本库质量检查合格证书。这意味着样本库的规划建设、全流程管理、信息化追溯、伦理与质量控制体系，以及在库样本质量，整体达到与ISO20387国际标准接轨的行业先进水平。

四张证于细胞企业缺一不可：人遗许可解决“能不能合法保藏”，CMBA认证证明“库建得规不规范、在库样本质量过不过关”，CNAS认可解决“测得准不准、国际认不认”，中检院复核证明“终端产品达不达药品级标准”。从合法准入、体系运营、质量检测到产品放行，唯泰生物已形成覆盖细胞资源全生命周期的质量保障闭环。

赋能业务　行稳致远

此次获证将进一步增强公司核心业务的竞争力与公信力：在细胞储存领域，为客户的细胞资源提供更高标准的保藏保障；在医院与科研合作领域，为样本与数据的合规流转、共建共享及转化研究提供权威“通行证”；在细胞药物研发与临床研究领域，为公司MSC-apoVs等创新管线的注册申报及与三甲医院的合作筑牢规范、可溯的样本库底座；在政府项目与机构合作领域，也为公司参与区域细胞库建设、专项资金及招投标增添有力的国家级行业信用背书。

未来，唯泰生物将继续以国际标准为准绳，深耕细胞资源保藏与再生医学产业，以更高质量的细胞技术与服务，守护公众健康，助力健康中国建设。