来源：国务院发展研究中心官网、干细胞之家

 

细胞治疗产业是各国关注的重点产业

 

作者：国务院发展研究中心产业经济研究部副部长、研究员 石耀东　

 

　　 金融危机以来，全球经济陷入了一个低迷的状态，各个国家都在进行经济转型。在这样的背景下，许多国家不再纠结于传统产业的低端循环，而是着力寻求一些新产业、新业态、新模式等能够带来巨大市场潜力的高技术产业突破，并把其上升为国家战略层面而强力推进。细胞治疗产业是典型的新产业，也是能够带来巨大市场潜力的高技术产业，因而成为各国关注的重点产业之一。美国为此专门制定了面向2025年的先进细胞制造技术路线图、英国把自身定位为细胞治疗弹射器、德国还设立了德累斯顿再生治疗中心等。

 

　　 2017年2月，我国出台了《“十三五”生物产业发展规划》，针对建设健康中国、美丽中国的重大需求，在规划中的拓展惠及民生新应用领域特别是把免疫细胞治疗技术作为六大重点发展方向之一，提出了未来发展目标、发展重点和战略性措施，以使我国在免疫细胞治疗技术达到世界先进水平。细胞产业才能成为战略性新兴产业，才能成为国家经济增长的动力，才能有助于建设健康中国，才能增加人民的福祉。

 

建设健康中国

细胞治疗产业是生力军

 

国务院发展研究中心主办

《中国经济时报》

 

习近总书记指出，没有全民健康,就没有全面小康。中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》以促进健康产业繁荣发展，为此李克强总理也指出，要加大对医疗健康前沿研究领域的支持，消除体制机制障碍，催生更多健康新产业、新业态、新模式。在医药领域中细胞治疗产业不仅是战略性新兴产业，也是落实健康中国战略、提高人民健康水平的生力军。目前，我国在细胞研究方面的水平大体与国际同步，这是我国广大科研人员、医务工作者和政府各部门多年来共同努力的成果。但是，在对细胞治疗产业的战略性认知、体制机制创新和产业化推进体系等层面还不够明晰，因而真正实现细胞治疗产业化还面临诸多难题。近期国研经济研究院组织各领域专家进行调研和研讨，以期为推进中国细胞治疗产业化系统研究和构建健康中国开研讨先河。

 

 

高度关切人民健康重视临床应用转化 

中国科学院院士、军事医学科学院研究员 吴祖泽 

 

      干细胞和细胞治疗是健康科技的一个创新和进步，对人民健康事业具有重大意义。新事物的出现，往往会在初期有一个不规范的阶段，但只要相信科学和为民服务思想，就会逐步总结出好的管理办法。 政策和法规是根据各国的国情制定的。政府采取积极的态度应对技术发展给监管带来的挑战，出台针对再生医学与细胞产业的相关法案，将有助于提升相关技术和产业在全球的领先态势。在细胞治疗政策讨论中，无论是2013年前的“按医疗技术管理”，或是以后的“按药品管理”，目的是为了有利于促进医学科学发展和医疗技术进步。 现在慢性病增长太快，患者等不起。对政策、管理和科研提出了更高的要求。例如，开展临床研究一定要完成规范的临床前研究，杜绝把病人当“小白鼠”试验，这是伦理的要求。例如，对于国家卫计委批准的临床研究机构和完成的干细胞或细胞治疗研究成果，除了可以申报细胞药品外，建议对一些已经证明安全、有效、优于现有医疗手段的产品，提请国家相关监管机构审核批准可在该临床研究机构内转化为临床应用，以满足群众治病的急需。

 

 

加强行业规范化管理创新科技促进健康中国

中国工程院院士、国际抗癌联盟(UICC)常务理事 郝希山 

 

       随着相关技术和产业的发展，免疫细胞治疗技术不断更新和进步，在肿瘤的治疗手段中占据了越来越重要的地位。免疫细胞治疗即采用生物工程方法,对患者自体或异体免疫细胞通过体外扩增、活化及基因修饰等，使其具有杀伤肿瘤细胞的作用。CAR-T等细胞治疗在白血病等的治疗中，获得了令人鼓舞的治疗效果，显示了免疫细胞治疗在肿瘤治疗中的强大潜力，2013年《Science》杂志将肿瘤免疫治疗列为该年度十大科学突破之首。细胞治疗也被列入了刚刚发布的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》，规划提出加快生物治疗前沿技术的创新和临床应用，提高临床救治水平的总体要求。一方面免疫细胞治疗的技术不断突破，另一方面亟待加强对该领域的规范化、系统化管理，促进其健康、有序、快速发展，促进肿瘤治疗水平的不断提升，使健康中国战略得到科技创新的有力支撑。

 

 

加快我国自主创新 细胞治疗的临床研究与应用 

中国科学院院士、解放军第三○二医院感染病诊疗与研究中心主任 王福生      

 

       免疫细胞在恶性肿瘤和难治性疾病的治疗方面发挥了不可替代的作用，也有巨大的临床需求。目前我国尚缺乏对免疫细胞治疗产业的顶层设计和系统性法规和标准。之前出了问题甚至仅是个案问题，都极易使整个行业的发展受到损害。正因如此，当前我国免疫细胞治疗的临床研究和应用基本上处于停顿状态。为此建议：我国需要在免疫细胞治疗方面：第一，进一步加强国家对免疫细胞治疗产业的顶层设计，同时发布免疫细胞治疗产业的行业标准，指导和规范免疫细胞临床研究和应用；并加大来自政府、地方部门和企业的经费投入；引导和规范新闻媒体对细胞治疗技术的科普宣传等。第二，对于符合下列条件的免疫细胞治疗技术应给予重点支持、开辟绿色通道，为国民健康造福。（1）代表我国在国际上领先水平，并且自主研发的创新性免疫细胞治疗技术（或产品）；（2）能够解决重大健康问题，同时在临床上有重大需求和市场；（3）初步证明有很好的临床疗效，且具备好的安全性等。

 

 

 

细胞治疗产业 是各国关注的重点产业 

国务院发展研究中心产业经济研究部副部长石耀东 

 

       金融危机以来，全球经济陷入了一个低迷的状态，各个国家都在进行经济转型。在这样的背景下，许多国家不再纠结于传统产业的低端循环，而是着力寻求一些新产业、新业态、新模式等能够带来巨大市场潜力的高技术产业突破，并把其上升为国家战略层面而强力推进。细胞治疗产业是典型的新产业，也是能够带来巨大市场潜力的高技术产业，因而成为各国关注的重点产业之一。美国为此专门制定了面向2025年的先进细胞制造技术路线图、英国把自身定位为细胞治疗弹射器、德国还设立了德累斯顿再生治疗中心等。 2017年2月，我国出台了《“十三五”生物产业发展规划》，针对建设健康中国、美丽中国的重大需求，在规划中的拓展惠及民生新应用领域特别是把免疫细胞治疗技术作为六大重点发展方向之一，提出了未来发展目标、发展重点和战略性措施，以使我国在免疫细胞治疗技术达到世界先进水平。细胞产业才能成为战略性新兴产业，才能成为国家经济增长的动力，才能有助于建设健康中国，才能增加人民的福祉。

 

 

 

细胞产业资源配置须全球化 

科技部科技评估中心主任 王瑞军 

 

       战略性新兴产业，特别是细胞治疗产业具有全球化配置资源和国际化的特征，那就是赢者通吃。因为，任何一个国家都不会孤立、封闭地去发展某个产业，例如美国研发出来的新技术中国的资本会跟进，中国的新技术出来美国的资本也会跟过来投资。正所谓技术决定资本的流向，资本劲爆产业热点。所以从这个角度上说，全球化配置细胞治疗产业资源，这是一个趋势性规律。因此，在细胞治疗领域我们要着眼于全球行业发展趋势，而不能被目前的困难所阻滞，否则就有可能在这些领域里起了个大早而赶了个晚集，眼看着自己被国际竞争对手超越。

 

 

 

细胞治疗产业需要积极试点 

国家发展改革委员会宏观经济研究院 韩祺 

 

       最近中央和地方都非常关注细胞治疗产业，领导也批示，在科技创新大会上也说干细胞要怎么加强产业化，也有地方政府特别关注。所以我感觉行业热度突然一下子就上来了，这此研讨非常及时。 国家发改委作为国家的一个宏观经济部门，国家卫计委和国家食药监总局属于专业性的行业管理部门，各自的出发点可能也不一样，更不要说企业、科研单位和医疗机构的出发点了。如果政府非要用一刀切的方式去监管细胞治疗行业的话，那么势必会出现两种极端性结果：一种是细胞治疗企业被逼远走他乡，投资到国外去发展细胞治疗；另一种是转入地下黑诊所，摆脱政府和行业监管，从而给患者治疗带来极大的不安全性。总之无论是哪一种，对我们国家的细胞治疗产业化发展损失都是巨大的。

 

 

 

促进细胞临床应用是为百姓着想 

中国医学科学院肿瘤研究所原免疫室主任 张叔人 

 

       细胞治疗前景无量这是肯定的，因为治疗肿瘤的三大常规疗法手术、放疗和化疗的发展潜力有限，有些副作用对患者的伤害性较大，而免疫治疗，包括免疫细胞治疗仅仅是开始，有广阔的发展前景。目前，我国免疫细胞治疗领域的发展最重要的是管理问题，应考虑如何加速细胞治疗的健康、快速发展。 谈到细胞治疗临床管理，大家都知道非转基因的自体免疫细胞的个体化制剂不同于以往的生物制剂。所以在管理此类个体化细胞治疗的审批应该相对宽松，国家应该鼓励加速细胞产业的发展。对于国内外临床研究已获得一定疗效的细胞制剂，且没有显著毒副作用，建议具有研究基础和GMP车间的单位联合申报，统一细胞培养条件、质量控制和患者入组标准等，直接批准做强化二期，或者三期的多中心临床研究，以便加速进程。

 

 

 

细胞治疗产业监管要创新 

中国医药生物技术协会秘书长 吴朝晖 

 

       细胞治疗这个产业目前确实存在一些困境，特别需要在政策层面上的研究，重点问题要明确我们一直在争论细胞是药品还是技术，是按药品管还是按技术管，否则一会儿是按药品管，一会儿又按照技术管，一会儿又回到药品，一直在十字路口，这样产业怎么去发展？所以，我们一定要把路径搞清楚，到底往哪条路走，哪怕这条路很难走也要走，因为一直坚持往前走，就肯定能达到目的地。 细胞是很复杂的，而且细胞产业也是个很大的产业，不仅仅是药品，可能还包括一些材料，甚至美容、抗衰老，是一个很大的市场，现在用干细胞的不少，怎么去管理现在都在探索。从战略上讲，中国社会对细胞治疗这个需求太大，现在很多病解决不了，需要新技术去解决这些问题。

 

 

 

从社会效益和民族的使命来评价细胞治疗产业 

中国医师协会培训与技术推广部主任 柳琪林 

 

       根据中国癌症中心公布的数据，2015年我国癌症新发病例是428万人，每年死亡280多万人，这个干巴巴的数字后面，是患者及其家人无尽痛苦以及巨大的国民经济负担。 细胞治疗产业化一要从社会效益来看，而不是单看细胞治疗产业创造多少GDP，社会效益的关键是看减少疾病负担。怎样减少社会疾病负担呢？比如说患有某些遗传性疾病的小孩，如果用干细胞去解决，那么他一生的疾病负担就大大减轻了。二要有民族的使命感，站在提升国家竞争力的层面审视细胞治疗产业，在政策和监管层面快速创新，促进我们的细胞产业做大做强。